Il 29 dicembre 2022, il Presidente Biden ha firmato la legge "Modernization of Cosmetic Regulation Act of 2022"1, che prevede una maggiore sorveglianza da parte della Food and Drug Administration (FDA) sui cosmetici e sugli ingredienti in essi contenuti. Questo avviso GT illustra le principali disposizioni della legge, comprese le scadenze per le azioni e l'applicazione della FDA. La legge crea nuovi requisiti che potrebbero generare un aumento delle controversie con i consumatori. Questo GT Alert riassume le disposizioni della legge e non costituisce una consulenza legale. Molte disposizioni sono soggette a implementazione normativa entro una data prevista dalla legge.
La nuova legge include anche emendamenti che modificano altri requisiti della FDA. In particolare, la legge modifica questioni quali i miglioramenti e le innovazioni nella produzione dei farmaci, la riautorizzazione di programmi chiave della FDA come l'incentivo all'esenzione per i dispositivi umanitari, il programma Best Pharmaceuticals for Children e la riautorizzazione delle sovvenzioni per i farmaci orfani. Sono inoltre previste modifiche ai farmaci biologici e alle droghe, nonché modifiche agli emendamenti Save Medical Device. Per informazioni sul potenziale impatto della nuova legge in termini di contenzioso, si rimanda a questo GT Alert pubblicato dal Pharmaceutical, Medical Device & Health Care Litigation Practice.
Legge sulla modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici del 2022 (MoCRA)
Il MoCRA, la nuova legge sulla regolamentazione dei cosmetici, stabilisce un processo, simile a quello per altri prodotti regolamentati dalla FDA, che assicura che i produttori di cosmetici forniscano garanzie sulla sicurezza dei prodotti stessi. Questo GT Alert fornisce informazioni generali su questi nuovi requisiti, con le date di entrata in vigore di alcuni requisiti normativi e di altro tipo. La legge stabilisce gli obblighi della "persona responsabile", ovvero il produttore, il confezionatore o il distributore di un cosmetico e coloro il cui nome compare sull'etichetta del prodotto.
Il MoCRA si applica solo agli importatori e alle entità che producono o trasformano prodotti cosmetici. Non si applica alle seguenti entità se non importano, producono o trasformano cosmetici: saloni di bellezza; rivenditori di prodotti cosmetici; strutture di distribuzione; farmacie; ospedali; studi medici; cliniche sanitarie; agenzie sanitarie pubbliche e altre entità non profit; entità che forniscono prodotti cosmetici in omaggio; fiere commerciali e altre entità che forniscono campioni gratuiti; entità che svolgono solo attività di ricerca; entità che preparano etichette, rietichettano, confezionano, riconfezionano, detengono e/o distribuiscono prodotti cosmetici.
Termini chiave
Buone pratiche di fabbricazione: Il segretario del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) (attraverso la FDA) proporrà e finalizzerà i regolamenti per stabilire le buone pratiche di fabbricazione. L'obiettivo è garantire che i prodotti non siano adulterati e consentire alla FDA di ispezionare i registri per assicurarne la conformità. La proposta di regolamento dovrà essere presentata entro due anni dalla data di promulgazione (29 dicembre 2022) e il regolamento finale entro tre anni dalla data di promulgazione (29 dicembre 2022).
Eventi avversi: Qualsiasi evento correlato alla salute associato all'uso di un prodotto cosmetico.
Evento avverso grave: Qualsiasi evento che comporti la morte, un'esperienza pericolosa per la vita, un ricovero ospedaliero, una disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, un'infezione o una deturpazione significativa OPPURE che richieda, sulla base di un ragionevole giudizio medico, un intervento medico o chirurgico per prevenire un esito descritto nella prima definizione di evento avverso grave.
Processo di segnalazione degli eventi avversi: In conformità con le norme del segretario dell'HHS, la persona responsabile deve presentare un rapporto entro 15 giorni e può integrare il rapporto entro un anno. Un rapporto sugli eventi avversi gravi è simile ad altri rapporti sulla sicurezza e può includere una dichiarazione rilasciata al pubblico (senza informazioni sulla salute personale). Il segretario dell'HHS può esentare alcuni rapporti che non riguardano un problema significativo di salute pubblica. I registri devono essere conservati dalla persona responsabile per sei anni; tre anni per le piccole imprese. Esiste una regola di costruzione secondo cui la presentazione di un rapporto non deve essere interpretata come un'ammissione che il prodotto cosmetico abbia coinvolto, causato o contribuito all'evento avverso in questione.
Ingredienti di fragranze e aromi: Se uno o più ingredienti hanno causato o contribuito a un evento avverso grave, il segretario dell'HHS può richiedere un elenco di tali ingredienti, che deve essere fornito entro 30 giorni dalla richiesta.
Documentazione sulla sicurezza: Devono essere conservate le registrazioni che dimostrano un'adeguata documentazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico. Per prove adeguate si intendono test, studi o altre prove a sostegno della ragionevole certezza che il prodotto è sicuro.
Ispezione: La persona responsabile deve consentire a un funzionario o a un dipendente dell'HHS (munito di credenziali) di accedere all'ispezione dei registri, della produzione e di altre questioni.
Registrazione ed elencazione dei prodotti: I produttori di cosmetici devono presentare la registrazione entro e non oltre UN ANNO DALL'ISCRIZIONE (29 dicembre 2022). Le nuove strutture devono registrarsi entro 60 giorni (o 60 giorni dopo la scadenza). Il rinnovo avviene ogni due anni. Gli aggiornamenti o le modifiche devono essere presentati entro 60 giorni dal cambiamento. Il contenuto delle informazioni richieste per la registrazione è delineato nella legge. L'azienda che effettua la registrazione deve elencare tutti i prodotti cosmetici che importa, produce o lavora, includendo la categoria o le categorie di prodotti, l'elenco degli ingredienti (fragranze, aromi o colori) e il numero di registrazione del prodotto (se precedentemente assegnato). È prevista una certa flessibilità per l'inserimento di più prodotti con formulazioni identiche o che differiscono solo per colori, fragranze, aromi o quantità. Devono essere presentati aggiornamenti annuali. L'FDA tratterrà le informazioni riservate incluse in un elenco quando viene presentata una richiesta di informazioni.
Il segretario dell'HHS può sospendere la registrazione di un'entità cosmetica se esiste una ragionevole probabilità che un prodotto stia causando gravi danni alla salute o decessi e se il segretario ha la ragionevole convinzione che anche altri prodotti o processi possano essere interessati e per i quali vengono sollevate preoccupazioni per la salute dei prodotti fabbricati. La sospensione deve essere notificata e deve essere data l'opportunità di adottare misure correttive entro cinque giorni; in alternativa, può essere organizzata un'audizione. Il segretario può concludere che (a) la sospensione rimane necessaria o (b) il dichiarante deve presentare un piano d'azione correttivo per dimostrare di aver risolto le condizioni problematiche. Il piano sarà esaminato entro 14 giorni lavorativi o entro un altro termine concordato dalle parti. Se il segretario annulla la sospensione, l'FDA ripristina la registrazione. Se la struttura è sospesa, nessuno potrà introdurre o consegnare negli Stati Uniti prodotti cosmetici provenienti da tale struttura. Il Segretario può delegare questa autorità solo al Commissario della FDA.
Etichettatura: Ogni prodotto cosmetico deve avere un'etichetta che includa un indirizzo nazionale, un numero di telefono nazionale o informazioni di contatto elettronico. Inoltre, per l'etichettatura vale quanto segue.
Allergeni delle fragranze: La persona responsabile deve identificare sull'etichetta ogni allergene di fragranza incluso. Il segretario proporrà una norma il 29 giugno 2024 (18 mesi dopo la data di promulgazione) e una norma definitiva 180 giorni dopo la chiusura del periodo di commenti pubblici. Il segretario prenderà in considerazione i requisiti internazionali, statali e locali per la divulgazione degli allergeni e i livelli di soglia.
Prodotti cosmetici per uso professionale: Un professionista è una persona autorizzata da un'autorità statale a praticare nel campo della cosmetologia, della cura delle unghie, della barberia o dell'estetica.
Etichettatura per uso professionale: Un prodotto cosmetico introdotto nel commercio interstatale e destinato all'uso esclusivo da parte di un professionista deve recare un'etichetta che contenga una dichiarazione chiara ed evidente che il prodotto deve essere somministrato solo da un professionista autorizzato e che sia conforme ai requisiti per l'etichettatura dei cosmetici.
Registri: I registri devono essere a disposizione del personale autorizzato a esaminare i prodotti se vi è motivo di ritenere che un prodotto cosmetico sia adulterato o che un ingrediente possa causare danni o violare altri standard. Il personale autorizzato deve fornire una comunicazione scritta per avere accesso ai registri in un momento ragionevole per determinare se il prodotto rappresenta una minaccia. I registri da esaminare non includono ricette o formule per i cosmetici, dati finanziari, dati sui prezzi, dati sul personale (ad eccezione delle qualifiche), dati di ricerca (diversi dalla documentazione sulla sicurezza) o dati sulle vendite (diversi dai dati di spedizione relativi alle vendite).
Regola di costruzione: Nessuna disposizione della presente sezione può essere interpretata come una limitazione della capacità del segretario di ispezionare i registri o di richiedere l'istituzione e la conservazione dei registri ai sensi di qualsiasi altra disposizione di legge.
Autorità di richiamo obbligatorio: Se il segretario stabilisce che esiste una ragionevole probabilità che un cosmetico sia adulterato o di marca errata e che l'uso o l'esposizione causino gravi conseguenze negative per la salute o il decesso, il segretario deve dare al produttore del cosmetico l'opportunità di cessare volontariamente la distribuzione e di richiamare tale articolo. Se l'ente rifiuta o non richiama il cosmetico nei tempi e nei modi previsti, il segretario può ordinare che il prodotto non venga distribuito.
Audizione: È possibile tenere un'audizione entro 10 giorni dalla data di emissione. La legge prevede un processo di risoluzione che prevede il ritiro del prodotto e la cessazione della distribuzione sulla base delle prove fornite o il permesso di continuare la distribuzione del prodotto. Può essere richiesto un avviso alle persone interessate.
Notifica al pubblico: Se è necessario un richiamo, deve essere pubblicato un comunicato stampa e devono essere emessi avvisi e comunicazioni al pubblico, a seconda dei casi. I materiali devono includere il nome del cosmetico, una descrizione del rischio, per quanto possibile, informazioni per i consumatori su cosmetici simili non interessati dal richiamo e garantire la pubblicazione sul sito web della FDA dell'immagine del cosmetico. Il Segretario può delegare questa autorità solo al Commissario della FDA.
Regola di costruzione: Nessuna disposizione della presente sezione pregiudica l'autorità del segretario di richiedere o partecipare a un ritiro volontario o di emettere un ordine di cessazione della distribuzione o di ritiro ai sensi di qualsiasi altra disposizione del presente capitolo.
Piccole imprese: Le persone responsabili, i proprietari e gli operatori di strutture le cui vendite annue lorde di prodotti cosmetici negli Stati Uniti per il precedente periodo di tre anni sono inferiori a 1.000.000 di dollari sono considerate piccole imprese e non sono soggette alle Norme di Buona Fabbricazione, ai requisiti di registrazione e all'elenco.
Esenzioni: Le eccezioni per le piccole imprese NON si applicano a (1) prodotti cosmetici che entrano in contatto con la membrana mucosa dell'occhio in condizioni d'uso abituali o consuete; (2) prodotti iniettati; (3) prodotti destinati all'uso interno; o (4) prodotti destinati a modificare l'aspetto per più di 24 ore in condizioni d'uso abituali o consuete, e la rimozione da parte del consumatore non fa parte di tali condizioni d'uso abituali o consuete.
Prelazione. Nessuno Stato o suddivisione politica di uno Stato può stabilire leggi, regolamenti, ordini o altri requisiti per i cosmetici che siano diversi per la registrazione e l'elenco dei prodotti, le buone pratiche di fabbricazione, i registri, i richiami, la segnalazione di eventi avversi o la documentazione sulla sicurezza. Nulla impedisce a uno Stato di proibire l'uso di un ingrediente in un prodotto cosmetico o di continuare a rispettare i requisiti di uno Stato in vigore al momento della promulgazione.
Clausola di risparmio: Nulla di quanto contenuto negli emendamenti deve essere interpretato in modo da modificare, precludere o sostituire qualsiasi azione di risarcimento danni o responsabilità di qualsiasi persona ai sensi della legge di qualsiasi Stato, sia essa legislativa o basata sul diritto comune.
Cosmetici contenenti talco: Il segretario dell'HHS proporrà una normativa un anno dopo il 29 dicembre 2022 e la finalizzerà 180 giorni dopo il periodo di commenti per stabilire i test per rilevare l'amianto nei prodotti a base di talco.
(1) Entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, il segretario promulgherà proposte di regolamento per stabilire e richiedere metodi di prova standardizzati per rilevare e identificare l'amianto nei prodotti cometici contenenti talco e per la gestione dei rifiuti.
(2) Entro 180 giorni dalla data di chiusura del periodo di commento pubblico sulle proposte di regolamento, il Segretario emetterà il regolamento definitivo.
PFAS nei cosmetici. Il segretario dell'HHS deve valutare l'uso di sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) nei prodotti cosmetici e le prove scientifiche relative alla sicurezza nei prodotti cosmetici, compresi i rischi. Il segretario può consultare il Centro nazionale per la ricerca tossicologica. Entro tre anni dall'entrata in vigore, dovrà essere pubblicato un rapporto che riassuma i risultati della valutazione condotta.
Senso del Congresso sulla sperimentazione animale: Il Congresso ritiene che la sperimentazione animale non debba essere utilizzata ai fini dei test di sicurezza sui prodotti cosmetici e che debba essere gradualmente eliminata, tranne che per le opportune eccezioni.
Finanziamenti: Per queste attività sono stati individuati 14.200.000 dollari per il 2023, 25.960.000 per il 2024 e 41.890.000 per il 2025-2027. La nuova legge non prevede tasse per gli utenti del settore.